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삼성바이오에피스, 바이오시밀러 렌플렉시스 FDA 허가

삼성바이오에피스
삼성바이오에피스 [연합뉴스 자료사진]
신청 13개월여만에 승인받아…"국제무대서 R&D 역량 인정"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스가 자체 개발한 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙)로 미국 시장에 본격 진출한다.

삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 렌플렉시스의 판매 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

렌플렉시스는 지난해 기준 전 세계에서 9조3천억원의 매출을 올린 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 레미케이드는 다국적제약사 존슨앤드존슨의 전문의약품 사업회사인 얀센에서 판매 중이다. 자가면역질환인 류머티스성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등에 쓰인다.

국내에서는 2015년, 유럽과 호주에서는 지난해 승인을 받았다. 유럽에서는 '플릭사비'라는 이름으로 판매되고 있다.

FDA에는 지난해 3월 판매 허가를 신청해 13개월 만에 승인을 받았다. 허가 신청부터 승인까지 통상 1년 반에서 2년 가까이 걸리는 기간을 크게 단축한 셈이다.

회사는 '공정 혁신'(Process Innovation)을 통한 고품질의 제품 개발, 과감한 글로벌 임상 시험 및 집중 투자로 개발·허가 기간을 단축할 수 있었다고 설명했다. 특히 규제 당국에 판매 승인 신청과 동시에 추가로 요청이 들어올 수 있는 예상 질문에 대한 답변과 자료를 미리 준비했던 점이 기간 단축에 주효했다고 봤다.

삼성바이오에피스는 이번 승인을 통해 국제적인 연구개발(R&D) 능력을 인정받았다고 강조했다. 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사와 경쟁할 수 있는 초석을 마련한 데 의미가 있다는 것이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "미국 판매 허가 승인은 회사 창립 5년 만에 이룬 쾌거"라며 "유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 가질 수 있을 것"이라고 말했다.

미국 내 판매는 삼성바이오에피스의 파트너사인 다국적제약사 머크(미국 MSD)가 맡는다. 현지 판매는 이르면 6개월 후부터 가능하다. 바이오시밀러 개발자는 오리지널 의약품 제조사에게 시판 180일 전 시판을 고지할 의무가 있다는 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따라서다.

jandi@yna.co.kr

<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>2017/04/22 08:47 송고

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