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심박센서 장착 갤럭시S5 '의료기기'서 빠진다(종합)

갤럭시S5 (AP=연합뉴스DB)

식약처, '운동·레저용, 의료기기서 제외' 고시안 예고

(서울=연합뉴스) 고미혜 기자 = 앞으로 의료목적이 아닌 운동·레저 목적의 심박수계와 맥박수계는 의료기기에서 제외된다.

이에 따라 심박센서를 장착한 삼성전자[005930]의 스마트폰 갤럭시S5는 규정 개정 이후 출시하면 별도의 의료기기 허가를 받을 필요가 없게 된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 17일 행정 예고했다.

식약처는 그간 의료기기를 정의한 의료기기법 제2조와 제3조 등 관계 법령과 대법원 판례 등을 토대로 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품은 용도와 관계없이 의료기기로 관리해왔다.

그러나 최근 심박수계와 맥박수계 등을 장착한 스마트폰 등이 등장하면서 이들이 의료기기에 해당하는지를 놓고 과잉 규제 논란이 일자 규정을 다듬기로 한 것이다.

개정안에는 심박수계와 맥박수계를 정의하는 조항에 "운동용 및 레저용 등은 제외한다"는 문구를 추가하고, 다만 운동용·레저용 제품을 의료용 목적으로 변경해 판매하려는 경우에는 의료기기로 허가를 받아야 한다는 내용을 더했다.

식약처는 "질병 진단이나 치료 등 의료목적이 아닌 운동·레저용 심박수계는 미국, 영국, 일본 등 주요 국가에서도 의료기기로 관리하지 않고 있다"며 "이번 개정으로 합리적인 규제 운영에 대한 행정 효율성을 높이고 국제 조화를 도모할 수 있을 것"이라고 설명했다.

개정안이 시행되면 심박수 측정이 가능한 갤럭시S5와 기어피트, LG전자[066570]의 웨어러블 디바이스인 라이프밴드 터치의 심박동 이어폰 등은 식약처로부터 별도의 의료기기 허가를 받을 필요가 없다. 다만 출시 시점은 개정안 시행 이후가 돼야 한다.

식약처 관계자는 "(갤럭시S5 등은) 현행 기준으로 하면 의료기기에 해당하지만, 개정안이 시행된 이후에 출시하면 의료기기에 해당하지 않는다"며 "이번 규정 개정에는 행정예고 20일을 포함해 25일 가량이 소요될 것으로 보인다"고 밝혔다.

mihye@yna.co.kr

<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>2014/03/17 15:14 송고

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